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2020版《中國藥典》-0902澄清度檢查法

發(fā)布時(shí)間:2020/12/1      點(diǎn)擊次數(shù):832

2020版中國藥典-0902澄清度檢查法

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較 ,用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外,應(yīng)采用第(一法)進(jìn)行檢測。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,或不超過 0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。 “幾乎澄清”,系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號(hào) 至 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

 

第(一法 目視法)

除另有規(guī)定外,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底,具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx,從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外,供試品溶解后應(yīng)立即檢視。第(一法)無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí),改用第二法進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定。

 

濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ,置100m l量瓶中,加水適量使溶解,必要時(shí)可在 40°C 的水浴中溫?zé)崛芙?,并用水稀釋至刻度,搖 勻 ,放置 4? 6 小時(shí);取此溶液與等容量的10% 烏洛托品溶液混合 ,搖勻,于 25°C避光靜置2 4小時(shí),即得。該溶液置冷處避光保存,可 在 2 個(gè)月內(nèi)使用,用前搖勻。

 

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,置1000m l量瓶中,加水稀釋至刻度,搖 勻 ,取適量,置 lcm吸收池中,照紫外-可見分光光度法(通 則 0401),在 550nm的波長處測定,其吸光度應(yīng)在 0.12? 0 .1 5范圍內(nèi)。該溶液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用,用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水,按下表配制 ,即得。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時(shí)制備,使用前充分搖勻。

 


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